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彩超属于几类医疗器械?

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  依据《医疗器械分类目录》(国药监械[2002]302号),彩超属于6823医用超声仪器及有关设备,管理类别是Ⅲ,常见的品名有超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪。

  依据《国家食品药品监督管理局办公室关于印发医用X射线个医疗器械分类目录子目录的通知》(食药监办械[2012]108号)附件1《6823医用超声仪器及有关设备》,超声诊断设备根据其预期用途和使用的探头的管理类别划分为Ⅱ和Ⅲ类,也就是说Ⅲ类彩超一般都有Ⅲ类的探头。

  1. 属于超声脉冲回波成像设备、且专用于手术中、血管内和经食道领域超声成像、并使用Ⅲ类探头的彩超管理类别属于Ⅲ类。

  2. 属于超声脉冲多普勒成像设备、且用于超声成像与血流运动信息采集,专用于手术中、血管内和经食道领域,并使用Ⅲ类探头的彩超管理类别属于Ⅲ类。

  3. 属于眼科专用超声脉冲回波设备、且专用于眼科的超声诊断设备。实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能,无论使用什么探头管理类别属于Ⅲ类。

  4. 属于超声脉冲回波成像设备、菲律宾沙龙,且主要用于腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像的彩超管理类别属于Ⅱ类。

  5. 属于超声脉冲多普勒成像设备、且主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集的彩超管理类别属于Ⅱ类。

  6. 属于超声多普勒血流分析设备、且主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域的彩超管理类别属于Ⅱ类。

  四维彩超主要使用四维容积探头,因为并不侵入人体组织,所以划分为Ⅱ类也是可能的,我知道的就有制造商成功将四维探头和四维彩超注册为Ⅱ类。

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