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总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

时间:总局发布关于批准注册医疗器械产品公告

  2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个(具体产品见附件)。沙龙会

  1寨卡病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司国械注准

  3一次性使用精密过滤袋式输液器 带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准

  31口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备上海优医基医疗影像设备有限公司国械注准

  38铁蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  44乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准

  45细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  48糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  49甲胎蛋白(AFP)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  53癌胚抗原(CEA)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  54乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准

  57一次性使用流量设定微调式输液器 带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准

  63肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准

  64肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)兰州雅华生物技术有限公司国械注准

  65甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)江苏硕世生物科技有限公司国械注准

  68鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  69人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)北京泛生子基因科技有限公司国械注准

  70人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)北京胜发兴生物技术有限公司国械注准

  71游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂(化学发光免疫分析法)艾康生物技术(杭州)有限公司国械注准

  73寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准

  93人乳头瘤病毒(HPV)6/11/16/18型检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准

  95高危型人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准

  96糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准

  108乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)Roche Diagnostics GmbH国械注进

  115口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统HDX WILL CORP.国械注进

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