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探秘医疗器械隐形巨头——HOLOGIC

时间:探秘医疗器械隐形巨头——HOLOGIC

  随着现代女性工作生活压力的增加,妇科肿瘤正呈现年轻化的发展趋势,以往好发于高龄女性的各种妇科肿瘤,如今也常见于未孕的年轻女性。女性常见的三大恶性肿瘤:宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和输卵管癌中,宫颈癌和乳腺癌并成为妇科恶性肿瘤中的两大“红颜杀手”。

  2018年横空出世的宫颈癌疫苗火爆异常,一度出现供不应求的局面。如何实现更准确、更灵敏的癌症检测,帮助女性患者早发现、早诊治、早预防是临床关心问题的重中之重。各大IVD厂家也是竭力苦练内功,以求在这个千亿级市场分一杯羹。

  今天小编为大家介绍专注于妇科肿瘤筛查、影像和微创手术等细分领域,Qmed全球医疗器械排名榜中排名No.24的美国公司——HOLOGIC(豪洛捷)。HOLOGIC在HPV检测方面占据领先地位,与耳熟能详的Roche、Qiagen为并排前三。

  HOLOGIC(豪洛捷)是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的公司,总部位于美国马萨诸塞州波士顿市。豪洛捷在为女性健康服务的技术领域中位于世界前列,包括:乳腺癌的诊断与治疗、宫颈癌筛查、产前检测和骨质疏松症检测。HOLOGIC公司分为:诊断、乳腺健康、妇科手术和骨骼健康四个事业部。

  1985年,HOLOGIC(豪洛捷)在美国成立,并首获FDA批准使用DNA探针技术进行临床诊断测验,在美国推行第一代产品,即支原体组织培养试验。

  1987年,豪洛捷发布第一台革命性骨密度检测仪,并完成首次公开募股(IPO),筹集1620万美元。

  1988年,豪洛捷正式推出PACE®检测试剂,这是针对两种流行的性传播疾病,即CT(沙眼衣原体)和GC(疱疹病毒)的第一代检查设备。

  1989年,豪洛捷因核糖体核糖核酸(rRNA)检验方法获得首个美国专利标章,该项技术也是Gen-Probe之本。并获FDA批准销售首批的四种AccuProbe培养认证检测试剂。

  1994年,豪洛捷在美国推出四种产品:甲类链球菌直接检测试剂(GASDIRECT®)、CT和GC的PACE® 2组合检测试剂、CT的探针竞争确证检测试剂和GC的探针竞争确证检测试剂。

  1995年,豪洛捷专有的DNA序列扩增技术被授予美国专利,推出TMA(转录介导的扩增技术)。

  1996年,豪洛捷的新柏氏液基细胞学检测产品通过FDA认证,进军宫颈癌液基细胞学检测领域。到目前为止,新柏氏®(ThinPrep®)液基细胞学检测是全球应用广泛的液基细胞学技术。

  2001年,豪洛捷成功研发出NovaSure®诺舒阻抗控制子宫内膜切除系统,这是一种安全、快捷、简单、有效的治疗女性月经过多的微创治疗技术。

  2003年,豪洛捷Selenla数字乳腺X射线摄影系统通过FDA认证,进军乳腺癌影像筛查领域。

  2011年,豪洛捷在乳腺摄影系统上持续创新,研发出的豪洛捷智能3D乳腺X射线摄影系统通过FDA认证,大幅度提高了浸润性乳腺癌的检出率,使乳腺癌的发现时间提前了15个月。

  2012年,豪洛捷研发的Panther全自动一体化分子检测平台上市,可进行多种分子检测,包括女性健康、传染性疾病、慢性遗传及综合性疾病。

  2013年,其全新一代Aptima® E6/E7 mRNA HPV检测产品上市,这是全球第一个以E6/ E7 mRNA为目标检测物的HPV 分子诊断产品,有效降低了传统方法学中过高的假阳性率。

  2014年,豪洛捷通过在骨密度仪领域持续三十年的发展,研发出Discovery高端双能 X 线年,美国FDA给予了豪洛捷3D摄影技术特别的审批,认定其为致密型乳腺的优选检查方法。

  2004年,豪洛捷通过收购Novacept获得子宫内膜消融相关专利NovaSure®。

  2011年6月, 豪洛捷斥资3亿美元现金完成了对中国医疗产品新柏氏(TCT)代理商

  2016年12月14日,豪洛捷宣布将以18.5亿美元的价格出售给西班牙医疗公司Grifols SA 血液筛查业务的股份。原因在于诊断业务中血筛产品的销售不够理想。

  2017年3月,豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure。Cynosure是一家专注于产品用于非侵入性身体造型、脱毛、皮肤再生的女性健康的公司,已连续七年创造两位数的收入增长,2016年收入为4.335亿美元。

  2018年9月26日,豪洛捷医疗宣布,公司已经签署最终协议,以1.25亿美元的价格并购私营企业Focal Therapeutics,Focal Therapeutics公司重要的创新标记产品BioZorb是一种植入式的立体定位标记物,可以帮助外科医生更好地实施保乳术或乳房肿瘤切除术。

  近五年来,豪洛捷财务增长稳健。2018年,豪洛捷公司实现收入32.179亿美元

  ,利润增长强劲,每股净收益EPS达2.23美元。其中,乳腺健康和诊断业务始终有不俗表现。尽管医学美容业务受到FDA相关政策的影响,但豪洛捷以16.5亿美元收购Cynosure的大动作表明了它进军医疗美容界的野心。产品、服务和资本收入三足鼎立。从地域来看,豪洛捷的市场主要还是集中在美国,国际化的潜力巨大。

  2018年第四季度,豪洛捷公司总营收收入为8.135亿美元,同比增长1.3%,每股收益0.58美元。第四季的收入增长主要由乳房健康、分子诊断和国际业务三块驱动。其中,乳腺健康业务收入为3.222亿美元,同比增长7.4%;诊断业务总收入为2.889亿美元,占比35.51%,同比增加3.4%;妇科手术收入为1.074亿美元,同比增加3.1%。

  2018年第三季度,豪洛捷公司总营收收入为8.24亿美元,同比增长2.2%,收入增长主要由乳腺健康和国际业务驱动。乳腺健康业务收入达3.079亿美元,同比增长8.5%;国际业务收入(不包括收购的Cynosure业务)达到1.683亿美元,同比增长20.2%;诊断业务总收入为2.94亿美元,同比增长3.6%;妇科手术收入为1.077亿美元,同比增加1.1%。

  如前文所述,豪洛捷的产品集中在乳腺健康、诊断、骨骼健康、医美、妇科手术几大领域。

  豪洛捷公司目前为市场上唯一一家提供宫颈癌液基细胞学检测和HPV分子联合解决方案的公司。其Aptima® HPV检测是目前美国FDA最新并且是唯一批准的基于E6、E7 mRNA的新一代HPV检测产品。而相比传统的HPV DNA检测,检测HPV病毒E6、E7 mRNA ,与宫颈癌的关系更为密切,能有效减少对一过性HPV病毒的检出。与罗氏的Cobas(Roche)、Qiagen的HC2并称为三大巨头,Aptima®+ThinPrep® Cervical Health联合解决方案也是其诊断业务领域不可小觑的拳头产品。

  2014年国家卫计委正式启动“两癌”筛查HPV初筛试点项目,涉及全国28个省(区﹑市)。尽管如此,距离《中国妇女发展纲要 (2011-2020年) 》中制定的目标即宫颈癌筛查覆盖率要达80%,这将是引爆豪洛捷诊断业务量上升的一个重要支撑点。2. 3Dimensions™ Mammography System——3D钼靶

  乳腺钼靶筛查是利用软X射线对乳腺组织进行投照成像,是一种无创的检查手段。其清晰度较高,可以清晰显示乳腺的腺体、导管、纤维间隔、皮肤、皮下组织、血管结构和病变的肿块、细微钙化等。乳腺钼靶筛查与超声和磁共振等技术相比,对微小钙化最为敏感,对于微小簇状钙的早期乳腺癌具有独特优势。临床推荐40-69岁女性每1-2年进行一次。乳腺癌家族史人群可根据情况提前到35岁检查。

  另外,由于钼靶检查加压板夹紧乳房会引起疼痛,豪洛捷这款仪器通过弯曲的压缩表面改善患者体验,同时不影响检测速度和准确性。

  目前国际上主流的乳腺X线摄影品牌除了GE、Hologic、Siemens、还包括日本的东芝(已于2016年被佳能收购)、意大利的IMS等。豪洛捷目前已经在美国完成3D装机5700台,在钼靶装机客户中的渗透率为60%。意味着其在该领域仍然拥有近4000个潜在的2D装机客户。据估计3D钼靶在整个美国市场中渗透率约为50%,还有较大增长空间。另外,豪洛捷医疗2018年以1.25亿美元并购Focal Therapeutics,进军保乳手术领域,体现了其加强乳腺产品线. Panther®系统——集成分子诊断解决方案

  PANTHER检测系统是目前处于国际领先的HPVE6/E7病毒信使RNA(mRNA)检测系统,该检测系统是一体化全自动分子诊断平台,即一台设备集合了核酸捕获、反应构建,核酸扩增,检测分析和产物灭活的整个分子诊断上下游。机器自动过夜处理,可完成300份检测以上;检测系统设置严格的内部质控,在整合平台上实现了前所未有的灵活性。

  在2018年期间,豪洛捷为200位世界各地的实验室客户装机分子诊断一体化解决平台Panther ,累计总数达到1500多台,其中40%以上在美国市场之外。其中,每台Panther每年创造的价值为22.5万美元,并在2018年保持两位数增长。

  2016到2018年对于豪洛捷是重新调整步伐的重要几年,其先后剥离了业务不太理想的血筛产品线,又通过并购Faxitron 和Focal加强了在数字化成像领域的研发能力,完善其在乳房健康业务的核心产品线月自愿决定暂停营销医美产品线TempSure Vitalia以消除不良影响。豪洛捷副总裁Michael J. Watts 表示:公司将调整医学美容方面的市场战略,与临床试验机构合作来规范化产品。让我们拭目以待豪洛捷未来的精彩表现!

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